Указания на Генералния адвокат относно сертификатите за допълнителна закрила (СДЗ) на комбинирани продукти

Генералният адвокат изрази становище по две запитвания от Великобритания относно прилагането на сертификатите за допълнителна закрила за комбинирани продукти (Регламент 469/2009), (Medeva BV срещу генералния експерт на патенти, дизайни и марки (Дело C-322/10) и университите „Джорджтаун“, Лойола в Чикаго и Университета в Рочестър срещу генералния експерт на патенти, дизайни и марки (Дело C-422/ 10).

Основни моменти:

Становището на Генералния адвокат представя цялостен преглед на сертификатите за допълнителна закрила в контекста на лекарствените продукти, съдържащи няколко активни съставки. Според генералния адвокат:

• Когато предметът на основния патент е активна съставка („А”), сертификатите за допълнителна закрила могат да бъдат предоставени за съставка А, въз основа на разрешение за търговия на съставка А в комбинация с други активни съставки (напр. А+B+C…). Естествената последица от това е, че сертификатите за допълнителна закрила за съставка А ще бъде нарушен от лекарсвен продукт включващ съставка А в съчетание с други активни съставки. След като заявителя получи сертификатите за допълнителна закрила за А, то е изключено да се търсят допълнителни сертификатите за допълнителна закрила, използвайки същият патент за А в съчетание с други активни съставки.

Според Генералния адвокат може да бъде придобит само един сертификат за допълнителна закрила за даден патент, въз основа решение на Съда на европейските общности – Биоген (Дело C-181/95). Има вероятност за сериозни дебати относно правилността на това решение. Неговото становище обаче не е обвързващо и следователно може да не бъде последвано от Съда на ЕО. Становището на Генералния адвокат се простира извън поставените въпроси (например във връзка със СДЗ), което означава, че Съдът на ЕО не може да се произнесе по тези случаи.

История

Всяко от делата засяга:

Медицински продукти, разрешени за продажба в Европа и съдържащи множество активни съставки (A+B+C+D), но при които патентът, върху които се основават СДЗ, обхваща само 1 активна съставка (например А или B или C или D) или подмножество на комбинации от активни съставки (например, A + B, A + C, A + D ….).

Тълкуване на Регламента за СДЗ:

Генералният адвокат признава, че така поставените теми повдигат важен принципен въпрос: „дали и ако това е така, как и при какви условия сертификатите за допълнителна закрила могат да бъдат прилагани и гарантирани по отношение на въпросните лекарствени продукти…”. Важността на този въпрос е отразена в броя становища, предоставени от Европейската комисия и държавите-членки, както и броят на текущите препратки към Съда на ЕО относно подобни въпроси.

Генералния адвокат призна, че съществуват известни неясноти в регламентите за СДЗ и вземайки предвид съответните членове, заключи, че буквалното тълкуване е несъстоятелно и е в противоречие с целите на регламентите по отношение на СДЗ (които целят да се компенсира патентопритежателя за загубата на изключителни права, причинена от изискванията за притежание на разрешение за търговия. В същото време съгласуването му с интересите на генеричните компании, пациенти и държави-членки е с цел да се гарантира, че иновативно нови продукти ще бъдат разработени, но същевременно по-евтините лекарства няма да бъдат спрени от продажба за неопределен период от време). Буквалното тълкуване на регламентите за СДЗ предполага, че сертификатите за допълнителна закрила по никакъв повод няма да бъдат издавани за лекарствени продукти, съдържащи комбинация от активни съставки, или ако има такава комбинация, то активните съставки да не са предмет на патента. Това се вижда особено добре в областта на ваксините, където производителите са законово или на практика задължени да произвеждат такива лекарствени продукти (например, чрез националните покупки на ваксини, които изискват мащабни комбинации от ваксини).

Дефиницията за „продукт” следва да бъде разширена посредством замяната във всяка препратка на израза „активната съставка или комбинация от съставки” със „активна съставка или комбинация от съставки”. По този начин даден лекарствен продукт, съдържащ комбинация от активни съставки (A + B + C + D) включва няколко отделни продукта (например, A, B, A + B, A + C, A + B + C, A + B + C + D).

В допълнение, чл.3 (който гласи, че има „действащо в момента разрешение за пускане на продукта на пазара като лекарствен продукт”) е изпълнен, когато упълномощеният лекарствен продукт съдържа не само патентована активна съставка (или съставки), но и добавени, непатентовани активни съставки. Разрешителното за търговия за A+B+C+D е валидно при положение, че се вземат под внимание приложенията на СДЗ, базирани върху патент, с основен предмет А (самостоятелно) или A + B, или A + C, или A + B + C, и др.

За да се предотврати телелогичния подход, в следствие на който може да се стигне до злоупотреба със системата на СДЗ, Генералният адвокат цели да го възпрепятства като гарантира, че:

Последователното значение на „продукт” се прилага едновременно в дефиницията на „основен патент” в чл.1(c) и в смисъла на „продуктът е защитен от основен, действащ патент”, съдържащо се в чл.3(а). „Продуктът” се определя чрез позоваване на предмета на патента, а не чрез позоваване дали лекарствения продукт, предмет на разрешителното за пускане на пазара, би довел до нарушаване на патента. Ако основният патент е за продукт А, самостоятелно, а лекарствения продукт съдържа A + B + C + D, то продуктът в случая е А, а не A + B + C + D. Генералният адвокат заяви, че след като веднъж това решение е преминало в предмет на националното законодателство, последващите условия предвидени в чл.3(а), а именно че продуктът трябва да е защитен от основен, действащ в момента, патент, са удовлетворени сами по себе си. Това е така, защото…трябва да се приеме, че даден продукт, който е в съответствие с правилата, регулиращи основния патент, е предмет на основния патент, който също ще бъде защитен от последните.

Чл. 3(а) възпрепятства всяка дадена заявка, която съдържа серия от СДЗ, от последващи комбинации, съдържащи същата активна съставка, базираща се на същия патент. Ако основният патент защитава единствено продукт А, а СДЗ е придобит на базата на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, съдържащ единствено А, то последващи СДЗ не могат да бъдат придобити на основата на този патент и разрешителното за лекарствен продукт, съдържащ А + B + C + D ( и в двата случая продуктът си е А и такива допълнителни СДЗ са забранени).

Генералният адвокат също отбеляза, че въз основа на решението на Съда на европейските общности Биоген (Дело C-181/95), за даден патент може да бъде придобит само един, единствен СДЗ. Това е повод за сериозни дебати относно правилността на решението. Изглежда, че това заключение може да насърчи патентопритежателите да подават отделни заявки, за да избегнат ограничението.

В случаите, когато е издаден патент, чл.3 (d) и чл.7 изискват заявлението за СДЗ да бъде подадено в рамките на 6 месеца от издаването на първото разрешение за пускане на пазара в държавата-членка, за първия лекарсвен продукт, съдържащ патентованата активна съставка.

Продължителността на СДЗ, както е изчислено по формулата в чл.13, обвързва продължителността на СДЗ с първото разрешение за пускане на пазара в Общността за първия лекарствен продукт, който съдържа патентованата активна съставка.

Имайки в предвид чл.3(d), чл.7 и чл.13, решението на Генералния адвокат разрешава няколко версии на продукта да бъдат узаконени от един, единствен комбиниран продукт (например, разрешението за лекарствения продукт, A + B + C +D, съдържа продуктите A, B, A + B, C, A + C …) могат да възникнат обстоятелства извън сферата на ваксините, където подобно тълкуване може да доведе до несправедливост спрямо отделен заявител, като възпрепятства СДЗ или намали неговата продължителност до нула.

Нарушение на СДЗ в съответствие с разпоредбите на чл. 4 и 5 от Регламента за СДЗ

Според генералния адвокат, лекарствен продукт, който е получил разрешение в следствие на представяне на СДЗ, но в същото време съдържа „продукт”, върху който е базиран сертификатът, е в нарушение на СДЗ.

Това изявление показва, че:

Дори ако лекарственият продукт е разрешен за нова употреба, стига тя да е в рамките на обхвата на основния патент, съществуващият сертификат за допълнителна закрила ще бъде нарушен и комбинираният продукт ще е в нарушение на сертификата за единична, активна съставка (или подмножество на комбинацията), съдържаща се в тази комбинация.

Независимо от това, в становището си, Генералният адвокат не разглежда въпроса дали СДЗ за специфична комбинация (например, A + B + C + D) ще бъде нарушен, ако една или повече от активните съставки, съдържащи се в комбинацията, бъдат премахнати. Дали лекарственият продукт, съдържащ A + C + D нарушава СДЗ за A + B + C + D?

Ще бъде интересно да се види дали Съдът на европейските общности ще предвиди разрешение за всяко едно от нарушенията на сертификатите за допълнителна закрила.

Автори:

Sebastian Moore

 

Jonathan Turnbull

 

 

 

Превод от английски език: Иванна Вълчева