Комбинирани патенти

Комбинирани патенти в Пакистан: Демонстриране на синергичен ефект съгласно Наредбата за патентите от 2000 г.

Патентната система в Пакистан се регулира от Наредбата за патентите от 2000 г. – законодателен инструмент, внимателно съобразен със споразумението на СТО за търговските аспекти на интелектуалната собственост (TRIPs). Раздел 2(i) от Наредбата от 2000 г., който включва член 27 от споразумението TRIPs, определя термина „изобретение“ като „всеки нов и полезен продукт или процес във всяка област на технологиите и включва всяко ново и полезно подобрение на който и да е от тях“. Това широко определение обхваща иновации във всички технологични области – независимо дали става въпрос за продукти, процеси или изобретения продукт по процес – при условие че те отговарят на законоустановения критерий за патентоспособност (т.е. новост, изобретателска стъпка и възможност за промишлено приложение).

Въпреки това, комбинираните изобретения са изправени пред важно правно ограничение съгласно член 15(8) от Наредбата от 2000 г., който гласи:

„—не се допуска претенция, която се основава на просто смесване, водещо само до агрегиране на свойствата на съставните вещества, или обработка за получаване на такова вещество.“

Това условие изрично забранява патентоването на комбинации, които проявяват само адитивен ефект, например смесване на

съединение А (типранавир)

и
съединение Б (ритонавир)

без да се получи синергичен ефект. В такива случаи комбинацията се счита за „просто смесване“ и е изключена от патентна защита.

За да се преодолее това изключение в патент, включващ комбинация от две добре познати активни съставки, заявителят трябва да докаже, че комбинацията произвежда синергичен ефект – т.е. резултат, който е количествено или качествено по-голям от сумата от ефектите на отделните компоненти. Това изисква представяне на надеждни експериментални данни в рамките на патентната спецификация, които ясно и убедително установяват такъв синергизъм. По-долу са посочени точните подробности за данните, изисквани от Пакистанското патентно ведомство за обосноваване на синергизма в комбинирани изобретения:

Данни за сравнителна ефикасност:

Данни, сравняващи комбинацията (A + B) с всеки отделен компонент.
Данните трябва да демонстрират, че наблюдаваният ефект на комбинацията (A + B) е статистически значим (напр. ефикасност, стабилност, бионаличност).

Проучвания доза-отговор

Данни, предоставящи криви доза-отговор за съставка A самостоятелно, съставка B самостоятелно и комбинацията от (A + B) при различни съотношения или концентрации.
Данни, показващи, че комбинацията постига синергичен ефект в диапазон от дози, а не само при една концентрация.

Резултати от статистически анализ

Данни, доказващи, че синергичният ефект е статистически значим и не се дължи на случайна вариация.
Данни, включително доверителни интервали или p-стойности в подкрепа на синергизма.

Механистични данни (ако е приложимо)

Данни или препратки, описващи как комбинацията A и B взаимодействат на молекулярно, биологично или функционално ниво, за да произведат синергичен ефект. Например, ако A и B са насочени към различни пътища, демонстрирайте как комбинираното им действие води до засилен ефект.
Данни, подкрепящи повишаване на бионаличността или активността на B чрез употреба на A (или обратното).

Данни от реалния свят или клинични данни

Данни in vitro и/или in vivo, показващи синергичен ефект (ако комбинацията е за терапевтични цели)
Данни от клинични изпитвания, демонстриращи повишена ефикасност, намалени странични ефекти или други предимства пред отделните компоненти.

Данни от предшестващото състояние на техниката

Сравнителни данни, подчертаващи неочаквания характер на синергизма спрямо известните комбинации.
Данни, доказващи неочевидност от съществуващите знания за компонент A и компонент B.

Патенти, свързани с хербицидни състави, включващи комбинации от две добре познати активни съставки –

(например, Съединение А, напроанилид + Съединение Б , метолахлор), данните, необходими за демонстриране на синергизъм, ще се фокусират върху ефикасността на борбата с плевелите, намаляването на дозата и неочакваните резултати. По-долу са посочени точните подробности за необходимите данни:

Данни за ефикасност на контрола на плевелите

Включва данни, показващи ефикасността на контрола на плевелите на Съединение А и Съединение Б самостоятелно и в комбинация (A+B) при различни концентрации.
Сравняване на наблюдаваната ефикасност на комбинацията с очакваната адитивна ефикасност, използвайки уравнението на Колби или подобни методи:

E = X + Y– (XY/100)

Където:

E = Очакван адитивен ефект (% инхибиране)

X = % контрол на плевелите от хербицид А

Y = % контрол на плевелите от хербицид Б

Данни за доза-отговор

Данни, предоставящи криви доза-отговор за хербицид А самостоятелно, хербицид Б самостоятелно и комбинацията от (A+B) при различни съотношения или концентрации.
Данни, показващи, че комбинацията постига синергичен контрол на плевелите в диапазон от дози, а не само при една концентрация.

Резултати от статистически анализ

Данни, доказващи, че синергичният ефект е статистически значим.
Данни, включващи доверителни интервали или p-стойности в подкрепа на синергизма.

Широкоспектърен контрол на плевелите

Резултати от тестове, демонстриращи, че комбинацията има широкоспектърна ефикасност върху различни видове плевели (напр. широколистни, треви, острици).

Данни, подкрепящи, че комбинацията осигурява превъзходен контрол на плевелите в сравнение с отделните компоненти.

Намалена доза хербицид

Данни, демонстриращи, че комбинацията позволява намаляване на общата доза хербицид, като същевременно се поддържа или подобрява ефикасността на контрола на плевелите.

Посочете в патентната спецификация дали използването на по-ниски дози има някакви екологични или икономически ползи.

Механистични данни

Данни или препратки, описващи как комбинацията А и Б взаимодейства, за да произведе синергичен ефект (например, ако А и Б са насочени към различни биохимични пътища в плевелите, покажете как комбинираното им действие води до повишена ефикасност).

Данни, подкрепящи увеличаване на абсорбцията, транслокацията или стабилността на Б чрез използване на А (или обратно).

Полеви опити

Включете данни от полеви опити, за да демонстрирате практическата ефикасност на комбинацията в реални условия.

Данни, сравняващи комбинацията с отделни компоненти и стандартни търговски хербициди.

Данни за предшестващото състояние на техниката:

Сравнителни данни, подчертаващи неочаквания характер на синергизма спрямо известни комбинации.

Данни, доказващи неочевидност от съществуващите знания за компонент А и компонент Б.

В обобщение, за да се подсилят патентните претенции и да се преодолеят потенциални отхвърляния, основани на липса на изобретателска стъпка или очевидност, данните трябва да показват, че комбинацията от Съединение А и Съединение Б произвежда по-голям от адитивен ефект, който е неочакван и неочевиден за специалист в областта. За предпочитане е тези данни да бъдат включени в момента на подаване; подаването на заявки след подаване може да доведе до удължаване на етапа на производство.

Източник: Naeema Sadaf, PakPat