Становище на администрацията на Министерския съвет

Съгласуването се извършва на основание чл. 21, ал. 5 от Закона за нормативните актове

I. Относно раздел 1 „Дефиниране на проблема“

Относно подточка Б) за идентифицираните проблеми във връзка с изпълнение на задълженията на Република България по прилагане на европейското законодателство, предлагаме да се разясни какво представлява сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, какви са правата на притежателите на този сертификат, срока на действието му, кога може да се приложи изключение от закрилата, осигурена от сертификата и т.н.

II. Относно раздел 3 „Идентифициране на заинтересованите страни“

Предлагаме да се включи информация за приблизителен брой фармацевтични производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти.

III. Относно раздел 4 „Варианти на действие“

Предлагаме в т.11 на Вариант 2 да се опишат предвидените конкретни предложения, свързани с процедурата по прилагане на Регламент (ЕС) № 2019/933. В случай че се засягат процедури по регистрация или сертификация, с необходимост от осигуряване на допълнителни ресурси, то това също следва да се включи в изложението на варианта. При положение че се предвижда въвеждането на такса от 100 лв., следва да се изясни дали тя е определена в съответствие с изискванията на чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и дали не се явява предпоставка за въвеждане на допълнителна административна тежест за идентифицираните засегнати страни.

* Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация.

** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация се съпоставят кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието и кръгът от въпроси, засегнати от обхвата на нормативната намеса в проекта на акт.

*** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището.

**** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове.

ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ
„МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“ /П/

/КРАСИМИР БОЖАНОВ/