Съветник на Европейския съд с положително становище относно удължаване отрицателния срок на Сертификат за допълнителна закрила

NautaDutilh
John Allen, Paul van Dongen и Liesbeth Weynants
European Union
10 юни 2011

Вчера, Генерален адвокат Бот представи становището си по дело C-125/10 на Merck Sharp & Dohme vs Патентно ведомство на Германия.

Резюме на делото

Merck Sharp & Dohme (MSD) е собственик на Европейски патент за медицински продукт, съдържащ съединението sitagliptine. Заявката за регистрация на този патент е подадена на 5 юли 2002г. MSD подава заявление за Сертификат за допълнителна закрила (SPC) на базата на първоначално разрешително за пускане на пазара („MA“) на този продукт, което е предоставено на 21 март 2007г. Според чл.13 на Регламента (EC) 469/2009 (SPC-Регламент), срокът на сертификата се изчислява, както следва: периода между подаването на заявка за патент и предоставянето на първоначално MA, минус пет години. В случая на sitagliptine продукта на MSD, срокът за удължаване на SPC би бил отрицателен. Така че, защо да се занимаваме с отрицателен SPC?

Причината все пак да се кандидатства за SPC е Педиатричния Регламент (Регламент (EC) 1901/2006), който предвижда допълнително удължаване на срока на SPC с шест месеца, ако се извършва изследване за допълнителна безопасност и ефикасност по отношение на употребата на продукта от деца.

Патентното ведомство на Германия решава да отхвърли SPC заявката, защото няма изрично основание за такъв отрицателен срок в SPC Регламента или Педиатричния Регламент. MSD обжалва това решение и Федералният патентен съд на Германия отнася решението към Европейския съд. MSD твърдят, че техният SPC за sitagliptine трябва да бъде издаден, защото е необходимо да се притежава SPC, за да може на по-късен етап да се получи шест месечно удължаване на базата на Педиатричния Регламент. Според MSD положителният срок не е едно от условията за предоставяне на Сертификат за допълнителна закрила.

Становището на Генералния адвокат е, че SPC и Педиатричния Регламент имат за цел да предоставят компенсация за загубата на време и инвестиции, направени в резултат от задължителното проучване за безопасност и ефикасност. Законодателят е създал баланс между компенсацията и интереса на потребителите с достъпни лекарствени продукти като е определил максималният срок на ексклузивитет да бъде 15 години и 6 месеца.

Въз основа на тези съображения, Генералният адвокат заключава, че действително може да бъде предоставен отрицателен срок на SPC. Това удължаване трябва да влезе в сила в края на този отрицателен срок и не след изтичане на патента.

Крайното решение на Европейския съд, в което той обичайно се съобразява със становището на Генералния адвокат, се очаква да стане факт октомври/ноември тази година.