Медицински изделия: по-голяма безопасност, по-добра проследимост

В сряда евродепутатите одобриха по-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези, за да гарантират проследимостта им и пълното спазване на изискванията за безопасност в ЕС. Те гласуваха и за затягане на изискванията за достъп до информация и по етични въпроси за диагностичните медицински изделия, използвани при бременност и ДНК-тестове.

И двата законопроекта бяха вече договорени неформално със Съвета.

 „Скандалът с металните тазобедрените протези извади на показ слабостите в съществуващата система. Затова ние въвеждаме много по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Ще настояваме също високорисковите изделия като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба.“ заяви докладчикът относно медицинските изделия Гленис Уилмът (С&Д, Обединено кралство).

По-строг надзор върху продуктите на пазара, повече информация за пациентите

„Ние също одобрихме много по-строга система за надзор на продуктите на пазара, така че неочакваните проблеми да се идентифицират и решават по-бързо. След скандала с некачествените импланти за гърди, произведени от френската компания PIP, много жени не знаеха дали са получили дефектни импланти. Затова ние въвеждаме система за уникална идентификация на медицинските изделия, за да помогнем на пациентите. Те ще получат карта за имплант, която ще могат да използват за да получат достъп до информация от публични бази данни.“, добави г-жа Уилмът.

Поуки от скандала с имплантите за гърди и тазобедрени протези

Правилата предвиждат:

• проверки на случаен принцип на съоръженията на производителите, след като изделията са пуснати на пазара;

• по-строги проверки от нотифицирани органи, които ще трябва да наемат квалифициран медицински персонал;

• допълнителни проверки за безопасност на високорисковите медицински изделия като импланти или ХИВ тестове. Освен нотифицирания орган, специален комитет от експерти също ще проверява дали са покрити всички изисквания;

• карта за имплант ще позволява на пациенти и доктори да проследят кой продукт е бил използван;

• производителите следва да представят клинични доказателства за безопасността на медицинските изделия, най-вече за високорисковите такива;

„Контролът върху високорисковите медицински изделия преди пускането им на пазара беше приоритет за Парламента, затова аз съм изключително доволна, че успяхме да прокараме допълнителна проверка от експертни комисии, които да оценяват тази група изделия.“, обобщи г-жа Уилмът.

Отделен регламент ще гарантира, че новите правила ще се прилагат и за ин витро диагностичните медицински изделия, т.е. за тези, които не са в пряк контакт с пациента, но предоставят информация за здравето му, като тестовете за ДНК и ХИВ.

„Ние научихме уроците си от скандалите с некачествените импланти за гърди.“, заяви докладчикът относно ин витро диагностичните медицински изделия Петер Лизе (ЕНП, Германия).

„Проблеми възникнаха и при други области, например със стентовете, които се имплантират в мозъка или в ненадежните тестове за ХИВ. Новата регулация е добра за пациентите, слага край на измамите и съмнителните производители и по този начин стимулира коректните.“ , добави още г-н Лизе.

Изисквания по етичните въпроси относно ДНК-тестовете

Законодателството ще изисква от страните членки на ЕС да информират пациентите за последствията от ДНК-тестовете.

„ДНК-тестовете могат да имат тежки последствия за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без достатъчно информация и подходящо консултиране. Страните членки посочиха, че преди всичко това е тяхна отговорност и затова ще приемат правилата, но само в известна степен. Важно е държавите членки да изпълнят това задължени на ЕС. Ние ще бъдем много бдителни по отношение на този въпрос“, заяви г-н Лизе.

ЕП – Съобщение за пресата