Съгласуването се извършва на основание чл. 21, ал. 5 от Закона за нормативните актове

I. Относно раздел 1 „Дефиниране на проблема“

Относно подточка Б) за идентифицираните проблеми във връзка с изпълнение на задълженията на Република България по прилагане на европейското законодателство, предлагаме да се разясни какво представлява сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, какви са правата на притежателите на този сертификат, срока на действието му, кога може да се приложи изключение от закрилата, осигурена от сертификата и т.н.

II. Относно раздел 3 „Идентифициране на заинтересованите страни“

Предлагаме да се включи информация за приблизителен брой фармацевтични производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти.

III. Относно раздел 4 „Варианти на действие“

Предлагаме в т.11 на Вариант 2 да се опишат предвидените конкретни предложения, свързани с процедурата по прилагане на Регламент (ЕС) № 2019/933. В случай че се засягат процедури по регистрация или сертификация, с необходимост от осигуряване на допълнителни ресурси, то това също следва да се включи в изложението на варианта. При положение че се предвижда въвеждането на такса от 100 лв., следва да се изясни дали тя е определена в съответствие с изискванията на чл. 7а от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и дали не се явява предпоставка за въвеждане на допълнителна административна тежест за идентифицираните засегнати страни.

* Съгласно чл. 17 от Наредбата за обхвата и методологията за извършване на оценка на въздействието, изводите и относимата информация от извършената частична предварителна оценка на въздействието се включват във финансовата обосновка по чл. 35, ал. 1, т. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация.

** При съгласуването по чл. 32 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация се съпоставят кръгът от въпроси, проблеми и решения, разгледани в оценката на въздействието и кръгът от въпроси, засегнати от обхвата на нормативната намеса в проекта на акт.

*** На основание чл. 30б, ал. 4 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо окончателната оценка на въздействието да бъде съобразена с препоръките от становището.

**** На основание чл. 85, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация е необходимо това становище да бъде публикувано заедно с преработената оценка на въздействието и проекта на акт при обществените консултации, провеждани в изпълнение на Закона за нормативните актове.

ДИРЕКТОР НА ДИРЕКЦИЯ
„МОДЕРНИЗАЦИЯ НА АДМИНИСТРАЦИЯТА“ /П/

/КРАСИМИР БОЖАНОВ/

Материалът Становище на администрацията на Министерския съвет е публикуван за пръв път на IP Bulgaria.

Понастоящем дронове, по-леки от 150 кг, което представлява по-голямата част от тях, попадат под юрисдикцията на националните органи и поради това производителите и операторите са обект на различни изисквания за конструиране и безопасност.

Според неформалното споразумение, постигнато в четвъртък сутринта, проектирането и производството на дронове трябва да отговарят на основните изисквания на ЕС по отношение на безопасността, сигурността и неприкосновеността на личния живот.

Европейската комисия има за задача да определи по-конкретни изисквания, например какви видове дронове трябва да бъдат оборудвани с функции като максимална височина на летене, максимален радиус на действие, избягване на сблъсъци, стабилизиране на полета и автоматизирано кацане.

Държавите членки ще трябва да гарантират, че пилотите на дронове, които могат да причинят значителна вреда на хората, например като се сблъскат с тях, или които създават риск за неприкосновеността на личния живот, сигурността или околната среда, са регистрирани. Самите дронове също ще трябва да имат специална маркировка, за да могат да бъдат лесно идентифицирани.

Целта е да бъде осигурено еднакво равнище на безопасност в рамките на целия ЕС и по-голяма яснота за производителите и пилотите на дронове, за да се подпомогне развитието на сектора.

По-ранно идентифициране на рисковете за гражданското въздухоплаване

Договореният регламент актуализира също така и законодателството на ЕС за безопасността в авиационния сектор. При очакваното удвояване на въздушното движение през следващите десетилетия целта е да бъде създадена по-гъвкава общоевропейска система, базирана на оценка на риска, която да позволи да бъдат идентифицирани по-рано потенциалните заплахи, като едновременно с това се гарантира високото ниво на безопасност и конкурентоспособност на европейската промишленост.

Държавите членки и Комисията също така ще засилят сътрудничеството си по въпросите на сигурността на въздухоплаването, включително киберсигурността.

Цитат

Докладчикът Мариан-Жан Маринеску (ЕНП, Румъния): „Днешното споразумение е много добра новина за авиопътниците и индустрията. Доволен съм, че успях да прокарам в окончателния текст всички предложения на ЕП“.

„Разпоредбите относно дроновете представляват първите правила на общоевропейско равнище за тези нови участници във въздушния трафик. Правилата ще гарантират безопасността, сигурността и защитата на личния живот на гражданите на ЕС.“

Следващи стъпки

За да може влезе в сила, предварителното споразумение трябва да бъде одобрено от Съвета на министрите (правителствата на ЕС) и от Европейския парламент в пленарна зала.

Бързи факти

Дроновете, които трябва да бъдат обхванати от правилата на ЕС за безопасност, са тези, които в случай на сблъсък с човек, могат да прехвърлят енергия над 80 джаула.

Очаква се, че технологията за гражданските дронове може да представлява около 10% от авиационния пазар на ЕС през следващите 10 години (т.е. около 15 милиарда евро годишно). Според Комисията до 2050 г. свързаната с дроновете индустрия може да създаде около 150 000 работни места в ЕС.

Материалът Дронове: нови общоевропейски правила за подобряване на безопасността и неприкосновеността на личния живот е публикуван за пръв път на IP Bulgaria.